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Die medikamentöse Therapie bei Multipler Sklerose soll nicht nur wirksam, sondern vor allem auch sicher sein. Daher werden MS-Medikamente nach der Zulassung weiter überprüft und beobachtet. Je länger ein Medikament auf dem Markt ist und je mehr Patienten damit behandelt wurden, umso besser weiß man wie es wirkt.

Wie genau der Weg eines MS-Medikamentes aussieht und welche Studienphasen es gibt, das können Sie in unserem Artikel „Der Weg eines MS-Medikaments: Von der Forschung bis zur sicheren Anwendung“ nachlesen.

Im geschützten Patientenbereich finden Sie Informationen zu Ihrem Novartis-MS-Medikament.

Gibt es nach der Marktzulassung einer MS-Therapie weiterhin Kontrollen?

Die ersten Jahre nach der Markteinführung sind besonders wichtig, um das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu vervollständigen. Denn nach der Zulassung eines Arzneimittels steigt die Zahl der Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, an. Gleichzeitig wird es damit auch wahrscheinlicher, dass mögliche seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen auftreten.

Aus diesem Grund sieht das Arzneimittelgesetz vor, dass nach Markteinführung Erfahrungen in der Anwendung weiterhin gesammelt und ausgewertet werden müssen. Fachsprachlich wird die stetige Überwachung eines Medikamentes auch nach Marktzulassung als Pharmakovigilanz1  bezeichnet.

Überprüfung der Sicherheit von MS-Medikamenten²

Das pharmazeutische Unternehmen trägt die Verantwortung für die Sicherheit des Medikamentes. Daher ist es wichtig, relativ zeitig an Informationen über seltene Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zu gelangen. Das Sammeln von Informationen gelingt über verschiedene Kanäle:

Anwendungsbeobachtungen

Eine Anwendungsbeobachtung dient dazu, ein bestimmtes Medikament während der Anwendung bei Patienten und unter Alltagsbedingungen zu beobachten. Ärzte protokollieren dazu nach einem vorgegebenen Schema anonymisiert die verschiedenen Patientencharakteristika, das Behandlungsergebnis sowie mögliche Wechselwirkungen oder unerwünschte Ereignisse.

Patientendatenbanken / MS-Register

Es gibt Patientendatenbanken / Register, welche komplette Krankheitsgeschichten von Patienten in anonymisierter Form standardisiert erfassen. Sie dokumentieren unterschiedliche Krankheiten und Therapien. Das Multiple Sklerose-Register (MS-Register) für Deutschland wurde 2001 vom DMSG- Bundesverband initiiert. Es liefert wertvolle Daten u.a. zur Epidemiologie, zur Verlaufsform aber auch zur Wirksamkeit und Sicherheit von MS-Therapien.

Auch internationale Datenbanken helfen, seltene unerwünschte Ereignisse zu beurteilen. EudraVigilance ist eine europaweite Datenbank für Nebenwirkungsmeldungen, die den Datenaustausch über Ländergrenzen hinweg ermöglicht.

Durch das Melden von Nebenwirkungen helfen Sie pharmazeutischen Unternehmen wie Novartis, die Sicherheit der Produkte sowie der Patienten zu gewährleisten.

Spontanmeldungen³

Ärzte, Apotheker und auch medizinisches Hilfspersonal werden dazu angehalten, unerwünschte Ereignisse zu melden. Auch Patienten können ein unerwünschtes Ereignis, das bei der Einnahme / Anwendung des Medikamentes auftritt, melden. Dies betrifft Nebenwirkungen, Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten, aber auch eine falsche Anwendung. Für die Spontanmeldung gibt es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einen Standardbogen. Auf diesem können anonymisierte Patientendaten, Präparat, Indikation, Art der unerwünschten Wirkung, Begleitmedikation, Vorerkrankungen sowie eine Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Arzneimittel und Wirkung erfasst werden.

Das pharmazeutische Unternehmen, welches das Arzneimittel vertreibt, ist zur zentralen Erfassung von Nebenwirkungsmeldungen verpflichtet und gibt sie umgehend an die Behörden weiter.

Beurteilung der Nebenwirkungsmeldungen und Maßnahmen4

Ist ein Arzneimittel möglicherweise für ein unerwünschtes Ereignis verantwortlich, muss das Pharmaunternehmen umgehend beurteilen, ob das Arzneimittel Auslöser war und ob das Ereignis zu erwarten war.

Bei der Beurteilung von sehr seltenen Nebenwirkungen helfen besonders die Patientendatenbanken und Register weiter. Die Arzneimittelsicherheitsexperten der Unternehmen schlagen den Behörden dann weitere Maßnahmen vor, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.

Dabei kann es zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Behörden kommen oder sicherheitsrelevante Fragen müssen gründlich geklärt werden, nötigenfalls mit Hilfe neuer Studien.

Das BfArM kann auch Handlungsempfehlungen für Patienten und Ärzte herausgeben. Solche Empfehlungen oder Hinweise findet man in den sogenannten Blaue- oder Rote-Hand-Briefen.

Was ist ein Blaue-Hand-Brief?⁵

Mit einem Blaue-Hand-Brief wird behördlich genehmigtes Schulungsmaterial gekennzeichnet, dass sich an Ärzte, Apotheker und auch Patienten richtet. Durch die Kennzeichnung mit der blauen Hand kann z. B. angegeben werden, worauf bei der Einnahme geachtet werden soll oder sie ergänzt den, bei jedem Medikament vorhandenen, Beipackzettel.

Was Sie neben dem Beipackzettel noch in bzw. auf einer Medikamentenverpackung finden, können Sie in unserem Service nachlesen.

Was ist ein Rote-Hand-Brief?⁶

Der Rote-Hand-Brief gibt Informationen zur Arzneimittelsicherheit an Ärzte und Apotheker weiter. Dadurch können Maßnahmen zur Sicherheit des Medikamentes, wie Kontrolluntersuchungen (z. B. EKG- oder Blutuntersuchungen), umgesetzt werden.

Zudem können durch einen Rote-Hand-Brief Sofortmaßnahmen, wie das Absetzen betreffender Medikamente oder ein (vorübergehendes) Verbot zum Vertreiben des Medikamentes, eingeleitet werden.

Das erwartet Sie nächstes Mal auf MS und Ich

In Deutschland sind mehr als 17.000 Mitarbeiter der forschenden Pharmaunternehmen in der Forschung und Entwicklung von neuen Arzneimitteln tätig. Mehr über die Rolle der forschenden Pharmaunternehmen mit Blick auf die Multiple Sklerose, erfahren Sie im nächsten Fokusartikel auf www.msundich.de. In unserem Service finden Sie dann eine Novartis-Zeitreise über die Meilensteine aus über 65 Jahren Erfahrung in der Neurologie in Deutschland.

Bleiben Sie dabei – wir freuen uns auf Sie.