MS-Medikamente – Was passiert nach der Zulassung?

Die medikamentöse Therapie bei Multipler Sklerose soll nicht nur wirksam, sondern vor allem auch sicher sein. Daher werden MS-Medikamente nach der Zulassung weiter überprüft und beobachtet. Je länger ein Medikament auf dem Markt ist und je mehr Patienten damit behandelt wurden, umso besser weiß man wie es wirkt.


Frau im Labor mit Pipette

Wie genau der Weg eines MS-Medikamentes aussieht und welche Studienphasen es gibt, das können Sie in unserem Artikel „Der Weg eines MS-Medikaments: Von der Forschung bis zur sicheren Anwendung“ nachlesen.

  • Im geschützten Patientenbereich finden Sie Informationen zu Ihrem Novartis-MS-Medikament.


  • Gibt es nach der Marktzulassung einer MS-Therapie weiterhin Kontrollen?

    Die ersten Jahre nach der Markteinführung sind besonders wichtig, um das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu vervollständigen. Denn nach der Zulassung eines Arzneimittels steigt die Zahl der Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden, an. Gleichzeitig wird es damit auch wahrscheinlicher, dass mögliche seltene Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen auftreten.

    Aus diesem Grund sieht das Arzneimittelgesetz vor, dass nach Markteinführung Erfahrungen in der Anwendung weiterhin gesammelt und ausgewertet werden müssen. Fachsprachlich wird die stetige Überwachung eines Medikamentes auch nach Marktzulassung als Pharmakovigilanz1  bezeichnet.

    Überprüfung der Sicherheit von MS-Medikamenten²

    Das pharmazeutische Unternehmen trägt die Verantwortung für die Sicherheit des Medikamentes. Daher ist es wichtig, relativ zeitig an Informationen über seltene Nebenwirkungen und Wechselwirkungen zu gelangen. Das Sammeln von Informationen gelingt über verschiedene Kanäle:

    Beurteilung der Nebenwirkungsmeldungen und Maßnahmen4

    Ist ein Arzneimittel möglicherweise für ein unerwünschtes Ereignis verantwortlich, muss das Pharmaunternehmen umgehend beurteilen, ob das Arzneimittel Auslöser war und ob das Ereignis zu erwarten war.

    Bei der Beurteilung von sehr seltenen Nebenwirkungen helfen besonders die Patientendatenbanken und Register weiter. Die Arzneimittelsicherheitsexperten der Unternehmen schlagen den Behörden dann weitere Maßnahmen vor, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.

    Dabei kann es zu einer Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch die Behörden kommen oder sicherheitsrelevante Fragen müssen gründlich geklärt werden, nötigenfalls mit Hilfe neuer Studien.

    Das BfArM kann auch Handlungsempfehlungen für Patienten und Ärzte herausgeben. Solche Empfehlungen oder Hinweise findet man in den sogenannten Blaue- oder Rote-Hand-Briefen.

    Das erwartet Sie nächstes Mal auf MS und Ich

    In Deutschland sind mehr als 17.000 Mitarbeiter der forschenden Pharmaunternehmen in der Forschung und Entwicklung von neuen Arzneimitteln tätig. Mehr über die Rolle der forschenden Pharmaunternehmen mit Blick auf die Multiple Sklerose, erfahren Sie im nächsten Fokusartikel auf www.msundich.de. In unserem Service finden Sie dann eine Novartis-Zeitreise über die Meilensteine aus über 65 Jahren Erfahrung in der Neurologie in Deutschland.

    Bleiben Sie dabei – wir freuen uns auf Sie.