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Zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) gibt es inzwischen eine Vielzahl wirksamer MS-Präparate. Doch bis es ein MS-Medikament auf den Markt schafft, ist es ein langer Weg. Denn erst wenn der Wirkstoffals „sicher" und „wirksam" gilt, darf das Medikament zugelassen werden.1

MS und ich: Eine Arzneimittelforscherin blickt durch ein Mikroskop
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Meine MS-Therapie

Dass eine wirksame und sichere Behandlung von Multipler Sklerose und der MS-Symptome überhaupt möglich ist, ist für unsere Gesundheit und Lebensqualität ein großer Gewinn. Wir verdanken dies einzig den stetigen Bemühungen der Wissenschaft. Denn MS-Forscher müssen unzählige Studien und Tests durchführen, bis es ein neues Medikament zu uns nach Hause schafft. Viele Kontrollinstanzen wie Zulassungsbehörden und Kommissionen sorgen dafür, dass die Sicherheit der Nutzer stets oberste Priorität hat.

Entwicklung eines MS-Medikamentes: Von der MS-Forschung bis zur Zulassung

MS und ich: Die Grafik zeigt den Weg eines Medikamentes von der Forschung bis zur Zulasung

Entwicklungsphasen eines Medikamentes im Überblick

Die präklinische Phase – Wirkung und Sicherheit eines MS-Medikaments stehen an erster Stelle

Haben Forscher einen Wirkstoff gefunden, der zur Behandlung von Multipler Sklerose eingesetzt werden soll, erfolgt die präklinische Phase. In dieser Phase werden mehrere potenzielle Wirkstoffe auf ihre Wirksamkeit und Sicherheit geprüft. Dies geschieht vorwiegend im Reagenzglas und an Zellkulturen. Oberstes Ziel ist es, einen Wirkstoffkandidaten zu finden, der am Zielort wirkt und die Sicherheit potenzieller Patienten gewährleistet. Dabei sollte das Präparat weder giftig sein, noch Krebs auslösen, Embryonen schädigen oder Erbgut verändern.

Klinische MS-Forschung – Tests am Menschen unterliegen strengen Vorschriften2

Hat ein Wirkstoff alle präklinischen Tests bestanden, beginnt die klinische Forschung. Sie besteht meist aus vier Phasen. In allen Phasen wird in klinischen Studien das Medikament bereits am Menschen getestet.

Tests mit Freiwilligen sind hier wichtig, da die Zusammenhänge innerhalb eines Organismus nicht im Labor imitiert werden können. Für jede klinische Studie ist allerdings die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörden (BfArM3; PEI4) und der Ethik-Kommissionen nötig.

Phase I

Phase I der klinischen Forschung ist die Erprobung des Wirkstoffs mit wenigen gesunden Probanden (freiwillige Teilnehmer). In dieser Phase stellt man noch nicht fest, ob der Wirkstoff einen positiven Einfluss auf das Krankheitsgeschehen nimmt. Es geht vielmehr darum herauszufinden, wie sich der Wirkstoff verteilt und wie lange es dauert, bis er ausgeschieden wird. Außerdem möchte man erfahren, ob der Wirkstoff Nebenwirkungen hat.

Phase II

Ist die Phase I positiv ausgefallen, wird im nächsten Schritt der Wirkstoff an wenigen erkrankten Probanden getestet. Erst hier wird überprüft, ob das Medikament auch die gewünschte Wirkung entfaltet. Meist nehmen 100 bis 500 Probanden aus verschiedenen Ländern teil. Zudem wird untersucht, welche Darreichungsform sowie Dosierung die beste ist und die wenigsten Nebenwirkungen aufweist.

Phase III

An Phase III nehmen mehrere tausend Freiwillige teil. Hier möchte man mehr über das Nebenwirkungsprofil erfahren und herausfinden, ob sich die Ergebnisse aus Phase II auch hier wiederfinden lassen. Eine Besonderheit der Phasen II und III ist die Herangehensweise. Man teilt die Probanden in zufällige Gruppen ein. Eine Gruppe erhält ein Standardpräparat oder Placebo und die andere den neuen Wirkstoff. Ist auch diese Phase der Untersuchung erfolgreich, wird als nächstes die Zulassung des Medikaments beantragt.

Die Zulassung wird beantragt

Im nächsten Schritt werden die Zulassungsdokumente an die zuständige nationale oder internationale Behörde weitergegeben. Diese prüft die Dokumente und entscheidet über die Zulassung. Wichtig hierbei sind die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität des Medikamentes.

Zudem muss das Medikament ein geeignetes Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen. Das bedeutet, dass die Wirksamkeit des Medikaments mit möglichst wenigen Nebenwirkungen einhergehen sollte. In diesem Schritt werden auch die spezifischen Merkmale des Medikamentes erstellt. Ähnliches findet man dann im Beipackzettel, dieser gibt Ihnen einen Hinweis auf die richtige Einnahme und Verwendung. Bei MS-Medikamenten ist beispielsweise besonders auf eine regelmäßige Einnahme und die richtig Lagerung zu achten, gerade wenn es wärmer wird. Hat das Präparat auch hier überzeugt, darf es auf den Markt.

Weitere Informationen zur Medikamentenforschung können hier gefunden werden.

Auch danach wird weiter geforscht – die Phase IV in der klinischen MS-Forschung

Auch nachdem das MS-Medikament auf dem Markt ist, wird es weiter im Auge behalten. Das MS-Medikament wird dann unter Alltagsbedingungen und an einer noch größeren Anzahl von Menschen untersucht. Ziel ist es, die Anwendung des Medikamentes bei vielen Patienten zu beobachten und auszuwerten. So gewinnt man weitere Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Sicherheit von bereits zugelassenen Wirkstoffen.

In der MS-Forschung gibt es viele Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit von MS-Medikamenten untersuchen. Die Publikationen sind für Nicht-Mediziner allerdings nicht immer leicht verständlich.


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